Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Максимально физиологичный контрацептив, сохраняющий качество сексуальной жизни. Для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Димиа - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав:

на 1 таблетку:
Таблетки дроспиренон + этинилэстрадиол
активное вещество: дроспиренон 3,000 мг, этинилэстрадиол 0,020 мг;
вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, макрогола и поливинилового спирта сополимер, магния стеарат.
Пленочная оболочка (Опадрай II белый*) : поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк, лецитин соевый.
*код 85G18490
Таблетки плацебо
целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Пленочная оболочка (Опадрай II зеленый**) : поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк, индигокармин, краситель хинолиновый желтый, краситель железа оксид черный; краситель солнечный закат желтый.
** код 85F21389

Описание:

Для таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой «G73» на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Для таблеток плацебо :
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат Димиа® - комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием. Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств секрета шейки матки, в результате чего она становится малопроницаемой для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске приема таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении КОК снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Дроспиренон, содержащийся в препарате Димиа®, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с задержкой жидкости, вызываемой эстрогенами, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность комбинации дроспиренон/ этинилэстрадиол в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.
Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности.

Фармакокинетика
Дроспиренон
Всасывание
При пероральном приеме дроспиренон быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема внутрь достигается примерно через 1 -2 ч и составляет около 38 нг/мл. Биодоступность 76-85 %. Одновременный прием с пищей не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови, с периодами полувыведения соответственно 1,6±0,7 ч и 27,0±7,5 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или с кортикостероид-связывающим глобулином. Всего 3-5 % от общей концентрации дроспиренона в плазме крови присутствует в виде свободных стероидов. Индуцированное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7±1,2 л/кг.
Метаболизм
Дроспиренон активно метаболизируется после приема внутрь. Большинство метаболитов в плазме крови представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4.
Выведение
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в плазме крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся через кишечник и почками в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения метаболитов почками и через кишечник составляет около 40 ч.
Равновесная концентрация
Во время циклового приема максимальная равновесная концентрация дроспиренона в плазме крови достигается между 7 и 14 днем приема препарата и составляет приблизительно 70 нг/мл. Концентрации дроспиренона в плазме крови увеличиваются примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), вследствие соотношения конечного периода полувыведения и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение концентрации дроспиренона в плазме крови отмечается между 1 и 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.
Особые популяции пациенток
Пациентки с почечной недостаточностью
Равновесные концентрации дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК>80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови была в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в плазме крови. Фармакокинетика дроспиренона при тяжелой почечной недостаточности не изучалась.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Дроспиренон хорошо переносится пациентками с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.
Этинилэстрадиол
Всасывание
При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма «первичного» прохождения составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи снижал биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных пациенток, тогда как у других подобных изменений не отмечалось.
Распределение
Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим приблизительно 24 ч.
Этинилэстрадиол в значительной степени, но неспецифически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и индуцирует увеличение концентраций в плазме крови ГСПГ. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окисленные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение
Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет около 24 ч.
Равновесная концентрация
Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла приема препарата, причем концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 1,5-2,3 раза.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Показания к применению

• Контрацепция.
• Контрацепция и лечение угревой сыпи средней степени тяжести (acne vulgaris).
• Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).

Противопоказания

Препарат Димиа® противопоказан при наличии любого из состояний, заболеваний/ факторов риска, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний, заболеваний/ факторов риска развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения;
• состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;
• выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особые указания»);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность;
• надпочечниковая недостаточность;
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Димиа®;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактозы моногидрат);
• повышенная чувствительность к арахису или сое.

Если какие-либо из состояний, заболеваний/ факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте до 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м 2); дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень; неосложненные заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма;
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен;
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• послеродовый период.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Препарат Димиа® противопоказан во время беременности. Если пациентка планирует беременность, она может прекратить прием препарата Димиа® в любое время. Если беременность выявляется во время применения препарата Димиа®, его прием следует немедленно прекратить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны (в том числе КОК) до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Димиа® во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Димиа® в настоящее время отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Димиа® во время грудного вскармливания противопоказано. Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на организм новорожденного.

Способ применения и дозы

Способ применения: для приема внутрь.
Как принимать препарат Димиа®
Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Таблетки принимают в непрерывном режиме в течение 28 дней по 1 таблетке в сутки. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема зеленых таблеток плацебо (последний ряд) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения «отмены» будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Как начинать прием препарата Димиа®

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце
  Прием препарата Димиа® следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
• При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
  Предпочтительно начать прием препарата Димиа® на следующий день после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке) или на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку). Прием препарата Димиа® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
• При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива
  Женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Димиа® в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта в первом триместре беременности
  Женщина может начать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
• После аборта во втором триместре беременности или родов
  Прием препарата можно начинать на 21-28 день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Димиа® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прекращение приема препарата Димиа®
Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции.
Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.
Прием пропущенных таблеток
Пропуск таблетки плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно игнорировать.
Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 ч , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку, а следующие таблетки принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 ч , контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных зеленых таблеток плацебо, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1. Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В соответствии с этим женщине можно дать следующие рекомендации:

• При пропуске таблеток в период с 1 по 7 день приема:
  Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
• При пропуске таблеток в период с 8 по 14 день приема:
  Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки правильно, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
• При пропуске таблеток в период с 15 по 24 день приема:
  Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающегося периода приема неактивных зеленых таблеток плацебо. Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае женщине необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке, 4 зеленые таблетки плацебо из последнего ряда следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки.
   Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием активных таблеток из текущей упаковки. Затем она должна принимать зеленые таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из новой упаковки.
   Если женщина пропустила прием активных таблеток и во время приема неактивных зеленых таблеток плацебо кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если в течение 3-4 ч после приема активной таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную активную таблетку.
Как изменять/ отсрочить время наступления кровотечения «отмены»
Чтобы отсрочить наступление кровотечения «отмены», женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Димиа®, пропустив неактивные зеленые таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного.
Если планируется более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием активных таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся активные таблетки и начать прием неактивных зеленых таблеток (максимально в течение 4 дней), а затем начать прием таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2-3 дня после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение «отмены». На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Димиа® затем возобновляется после окончания периода приема неактивных зеленых таблеток.
Чтобы перенести начало кровотечения «отмены» на другой день недели, женщине следует сократить следующий период приема неактивных зеленых таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены» и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки.
Применение у особых категорий пациенток
Дети и подростки
Препарат Димиа® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Пациентки пожилого возраста
Препарат Димиа® не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушением функции печени
Препарат Димиа® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не придут в норму (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).
Пациентки с нарушением функции почек
Препарат Димиа® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

Побочное действие

Во время применения комбинации дроспиренон/ этинилэстрадиол были отмечены следующие нежелательные лекарственные реакции (НЛР).
НЛР представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100) и редко (> 1/10 000 и <1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приема препарата Димиа®.

Дополнительная информация
Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК (см. также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Опухоли

• Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• у женщин с гипертриглицеридемией повышен риск панкреатита во время приема КОК;
• повышение АД;
• состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом;
• у женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
• нарушения функции печени;
• изменение толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• хлоазма;
• гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница).

Взаимодействие
Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.
Симптомы , которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.
Лечение . Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других лекарственных средств на препарат Димиа®
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Димиа®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции (в случае необходимости длительного применения препаратов-индукторов).
Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени продолжается после окончания активных таблеток в упаковке препарата Димиа®, следует начать прием таблеток препарата Димиа® из новой упаковки без приема зелёных таблеток плацебо из старой упаковки.

• Вещества, увеличивающие клиренс препарата Димиа® (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
• Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Димиа®
  При совместном применении с препаратом Димиа® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестагенов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
• Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
  Сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации эстрогена или прогестагена в плазме крови, или их обоих. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.

Влияние препарата Димиа® на другие лекарственные препараты
КОК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать изоферменты цитохрома Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами системы цитохрома Р450, маловероятно.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором изоферментов CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором изоферментов CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов изофермента CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как концентрации субстратов изофермента CYP1A2 в плазме крови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).
Другие формы взаимодействия
У пациенток с сохраненной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого влияния на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Димиа® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний/ факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год применения таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев применения препарата. Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, может произойти при применении любых КОК.
Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих заболеваний и применением КОК отсутствует.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых состояний/ заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.
Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него.
Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и легкое посинение конечностей, «острый» живот.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести, сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Димиа® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

• ожирения (ИМТ более 30 кг/м 2);
• семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в возрасте до 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;
• длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижней конечности или обширной травмы. В этих случаях применение препарата Димиа® следует прекратить. В случае планируемой операции прием препарата следует прекратить по крайней мере за 4 недели до нее и не возобновлять прием в течение двух недель после полного восстановления двигательной активности. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;
• дислипопротеинемии;
• артериальной гипертензии;
• мигрени;
• заболеваний клапанов сердца;
• фибрилляции предсердий.

Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском развития ВТЭ. Применение других препаратов, таких как Димиа®, может привести к двукратному увеличению риска. Решение о применении другого препарата, кроме имеющего наименьший риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает, что применение препарата Димиа® сопровождается вероятностью развития ВТЭ, понимает, как имеющиеся у нее факторы риска влияют на вероятность развития ВТЭ, а также понимает, что в каждый первый год применения препарата риск развития ВТЭ для нее наибольший.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, их биологическим действием или комбинацией обоих факторов. У женщин, применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Данные состояния следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.
Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Другие состояния
Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у пациенток с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у пациенток с нарушением функции почек при исходной концентрации калия на верхней границе нормы, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. У женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме крови во время первого цикла приёма препарата Димиа®.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Лабораторные тесты
Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным действием.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением приема препарата Димиа® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное медицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.
Следует предупредить женщину, что КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске активных таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Недостаточный контроль менструального цикла
На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное диагностическое обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время приема зеленых неактивных таблеток плацебо может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого препарат принимался нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», до продолжения приема препарата следует исключить беременность.
Лактоза
Димиа®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы и нарушение всасывания глюкозы и галактозы, не должны принимать данный препарат.
Соя
Димиа®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лецитин соевый. Пациенты с аллергией на арахис и сою не должны принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой [набор], 3 мг + 0,02 мг.
По 24 таблетки дроспиренон + этинилэстрадиол и 4 таблетки плацебо в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ -алюминиевой фольги.
По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8,

белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "G73" на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета (24 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.53 мг, крахмал кукурузный - 16.6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, сополимер макрогола и поливинилового спирта - 1.45 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85G18490 - 2 мг (поливиниловый спирт - 0.88 мг, титана диоксид - 0.403 мг, макрогол 3350 - 0.247 мг, тальк - 0.4 мг, лецитин соевый - 0.07 мг).

Таблетки плацебо

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета (4 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 42.39 мг, лактоза - 37.26 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9 мг, магния стеарат - 0.9 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.45 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II зеленый 85F21389 - 3 мг (поливиниловый спирт - 1.2 мг, титана диоксид - 0.7086 мг, макрогол 3350 - 0.606 мг, тальк - 0.444 мг, индигокармин - 0.0177 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.0177 мг, краситель железа оксид черный - 0.003 мг, краситель солнечный закат желтый - 0.003 мг).

28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат Димиа ® является комбинированным монофазным пероральным контрацептивным средством, содержащим дроспиренон и этинилэстрадиол. По своему фармакологическому профилю дроспиренон близок к натуральному прогестерону: не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью и характеризуется выраженным антиандрогенным и умеренным антиминералокортикоидным действием. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции, увеличение вязкости секрета шейки матки и изменение эндометрия. Индекс Перля, показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин репродуктивного возраста в течение года применения контрацептива, составляет менее 1.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

При пероральном приеме дроспиренон быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. C max дроспиренона в сыворотке составляет около 38 нг/мл и достигается примерно через 1-2 ч после однократного приема.

Биодоступность - 76-85%. Одновременный прием с пищей не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После приема внутрь концентрации дроспиренона в плазме крови уменьшались с конечным T 1/2 31 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или с кортикостероид-связывающим глобулином (транскортин). Всего 3-5% общей сывороточной концентрации дроспиренона существует в виде свободных стероидов. Индуцированное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с сывороточными белками. Средний кажущийся V d дроспиренона составляет 3.7±1.2 л/кг.

В ходе цикла лечения C ss max дроспиренона в плазме крови составляет около 70 нг/мл, она достигается после 8 дней лечения. Сывороточные концентрации дроспиренона увеличиваются примерно в 3 раза вследствие соотношения конечного T 1/2 и интервала дозирования.

Метаболизм

Дроспиренон активно метаболизируется после приема внутрь. Главные метаболиты в плазме крови - это кислотные формы дроспиренона, образовавшиеся при раскрытии лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба образуются без участия системы Р450. Дроспиренон в малой степени метаболизируется CYP3А4 и способен ингибировать этот фермент, а также CYP1А1, CYP2С9 и CYP2С19 in vitro.

Выведение

Почечный клиренс метаболитов дроспиренона в сыворотке крови составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. Дроспиренон экскретируется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся почками и через кишечник с соотношением экскреции около 1.2:1.4. T 1/2 метаболитов почками и через кишечник составляет около 40 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

При пероральном приеме этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. C max в сыворотке крови составляет около 33 пкг/мл и достигается в течение 1-2 ч после однократного приема внутрь. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи уменьшал биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных пациенток; у других изменений не было.

Распределение

Сывороточные концентрации этинилэстрадиола уменьшались двухфазно, в фазе конечного распределения T 1/2 составляет примерно 24 ч. Этинилэстрадиол хорошо, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (примерно 98.5%) и индуцирует увеличение концентраций в сыворотке крови ГСПГ. Кажущийся V d - около 5 л/кг.

C ss достигается во второй половине цикла лечения, а сывороточная концентрация этинилэстрадиола увеличивается в 2-2.3 раза.

Метаболизм

Этинилэстрадиол является субстратом пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется широкий ряд гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободной форме, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Почечный клиренс метаболитов этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл/мин/кг.

Выведение

Неизмененный этинилэстрадиол практически не выводится из организма. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. T 1/2 метаболитов составляет около 24 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек

C ss дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) была сравнима с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК от 30 мл/мин до 50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови была в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Дроспиренон хорошо переносился во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на содержание калия в сыворотке крови. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.

При нарушении функции печени

Дроспиренон хорошо переносится пациентами с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Показания

Пероральная контрацепция.

Режим дозирования

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Таблетки принимают в непрерывном режиме в течение 28 дней по 1 таб./сут. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение "отмены" обычно начинается на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо (последний ряд) и не обязательно заканчивается к началу следующей упаковки.

Как начать прием препарата Димиа ®

Если гормональные контрацептивы в последний месяц не использовались, прием препарата Димиа ® начинают в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Начало приема возможно и на 2-5 день менструального цикла, в этом случае необходимо дополнительное применение барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных контрацептивов (комбинированные пероральные контрацептивы в виде таблеток, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Начинать прием препарата Димиа ® следует на следующий день после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток) или на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки (возможно и на следующий день после окончания обычного 7-дневного перерыва) - для препаратов, содержащих 21 таблетку в упаковке. В случае применения женщиной вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Димиа ® предпочтительно начинать в день их удаления или - самое позднее - в день, когда планируется введение нового кольца или замена пластыря.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены (мини-пили, инъекции, имплантаты), или с внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестагены.

Женщина может перейти от приема мини-пили на прием препарата Димиа ® в любой день (с имплантата или с ВМС в день их удаления, с инъекционных форм препаратов - в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Прием препарата Димиа ® может быть начат по назначению врача в день прерывания беременности. При этом женщине не нужно предпринимать дополнительные меры контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности.

Женщине рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов (при условии, что она не кормит грудью) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема препарата Димиа ® . С возобновлением половой жизни (до начала приема препарата Димиа ®) должна быть исключена беременность.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск таблетки плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным таблеткам, содержащим действующие вещества.

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (как только вспомнит), а следующую таблетку - в обычное время.

Если опоздание превышает 12 ч , контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней;

2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В соответствии с этим женщинам можно дать следующие рекомендации:

Дни 1-7

Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Кроме того, барьерный метод, например презерватив, следует использовать в течение последующих 7 дней. Если в предшествующие 7 дней случился половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Дни 8-14

Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки как положено, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. Однако если она пропустила более 1 таблетки, необходим дополнительный метод контрацепции (барьерный - например, презерватив) в течение 7 дней.

Дни 15-24

Надежность метода неизбежно снижается, поскольку приближается фаза таблеток плацебо. Однако коррекция схемы приема таблеток еще может помочь в предупреждении беременности. При выполнении одной из двух нижеописанных схем, и если в предшествующие 7 дней перед пропуском таблетки женщина соблюдала режим приема препарата, необходимость в использовании дополнительных контрацептивных мер не возникнет. Если это не так, она должна выполнить первую из двух схем и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 плацебо таблетки из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Вероятнее всего, кровотечения "отмены" не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или кровотечение "отмены" в дни приема препарата из второй упаковки.

2. Женщина может также прервать прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого она должна принять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и впоследствии у нее не возникло кровотечение "отмены" в фазе таблеток плацебо, следует учесть возможность наступления беременности.

Применение препарата при желудочно-кишечном расстройстве

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата будет неполным, и потребуются дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3-4 ч после приема активной таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую (замещающую) таблетку. Если возможно, следующую таблетку нужно принимать в течение 12 ч с момента обычного времени приема таблеток. Если прошло более 12 ч, рекомендуется действовать в соответствии с указаниями при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Отсрочка менструальноподобного кровотечения "отмены"

Для отсрочки кровотечения женщина должна пропустить прием таблеток плацебо из начатой упаковки и начать прием таблеток дроспиренон+этинилэстрадиол из новой упаковки. Задержку можно продлевать до тех пор, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Во время задержки у женщины могут возникнуть ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Регулярный прием препарата Димиа ® возобновляется после фазы плацебо.

Для сдвига кровотечения на другой день недели рекомендуется укоротить предстоящую фазу приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. При укорочении цикла более вероятно, что у женщины не будет менструальноподобного кровотечения "отмены", а будут ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища при приеме следующей упаковки (так же, как при удлинении цикла).

Побочное действие

Во время приема препарата Димиа ® зарегистрированы следующие нежелательные явления:

Венозные тромбоэмболические заболевания;

Артериальные тромбоэмболические заболевания;

Опухоли печени;

Возникновение или обострение состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес во время предшествующей беременности, ревматическая хорея, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

Хлоазма;

Острые или хронические заболевания печени могут повлечь необходимость прекращения приема КПК до нормализации показателей функциональных проб печени;

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Противопоказания к применению

Препарат Димиа ® , как и другие комбинированные пероральные контрацептивные средства, противопоказан при любом состоянии из перечисленных ниже:

Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);

Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, объемное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ >30 кг/м 2 ;

Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антитела против фосфолипидов (наличие антител к фосфолипидам - антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

Тяжелая хроническая или острая почечная недостаточность;

Опухоль печени (доброкачественная или злокачественная) в настоящее время или в анамнезе;

Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы в настоящее время или в анамнезе;

Кровотечение из влагалища неясного генеза;

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность лактазы lapp (лактазная недостаточность у некоторых народностей Севера);

Беременность и подозрение на нее;

Период лактации;

Повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата.

С осторожностью

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение в возрасте до 35 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

Заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;

Наследственный ангионевротический отек;

Гипертриглицеридемия;

Заболевания печени тяжелой степени (до нормализации функциональных проб печени);

Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес при беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденхема), хлоазма);

Послеродовый период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Димиа ® противопоказан при беременности.

Если беременность наступила во время применения препарата Димиа ® , его прием следует немедленно прекратить. Расширенные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска врожденных дефектов у детей, родившихся от женщин, принимавших КПК перед беременностью, ни тератогенного действия КПК при их непреднамеренном приеме во время беременности.

Согласно данным доклинических исследований, нельзя исключить нежелательные эффекты, оказывающие влияние на течение беременности и развитие плода ввиду гормонального действия активных компонентов.

Препарат Димиа ® может влиять на лактацию: уменьшать количество молока и изменять его состав. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком во время приема КПК. Эти количества могут влиять на ребенка. Применение препарата Димиа ® во время грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан:

Существующее тяжелое заболевание печени (или в анамнезе) при условии, что функция печени и в настоящее время не нормализована;

Опухоль печени (доброкачественная или злокачественная) в настоящее время или в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан:

Тяжелая хроническая или острая почечная недостаточность

Применение у детей

Применение препарата до установления менархе не показано.

Особые указания

Если есть любые состояния/факторы риска из числа упомянутых ниже, пользу от приема КПК следует оценивать индивидуально для каждой женщины и обсуждать с ней перед началом применения. При обострении нежелательного явления или в случае появления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна связаться с лечащим врачом. Врач должен решить, следует ли прервать прием КПК.

Нарушения кровообращения

Прием любого комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Повышение риска ВТЭ наиболее выражено на первом году применения женщиной комбинированного перорального контрацептива.

Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ у женщин с отсутствием факторов риска, принимавших низкие дозы эстрогенов (
Данные крупного, проспективного, с 3 направлениями исследования показали, что частота ВТЭ у женщин с другими факторами риска венозной тромбоэмболии или без них, применявших комбинацию этинилэстрадиола и дроспиренона, 0.03 мг+3 мг, совпадает с частотой ВТЭ у женщин, применявших левоноргестрелсодержащие пероральные контрацептивы и другие КПК. Степень риска венозной тромбоэмболии при приеме препарата Димиа ® в настоящее время не установлена.

Эпидемиологические исследования также выявили связь приема КПК с увеличением риска артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические нарушения).

Очень редко у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, происходил тромбоз других кровеносных сосудов, например вен и артерий печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки. Единого мнения относительно связи этих явлений с приемом гормональных контрацептивов нет.

Симптомы венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или острых нарушений мозгового кровообращения:

Необычная односторонняя боль и/или отечность нижних конечностей;

Внезапная сильная боль в груди, вне зависимости от того, отдает ли она в левую руку или нет;

Внезапная одышка;

Внезапное появление кашля;

Любая необычная тяжелая длительная головная боль;

Внезапная частичная или полная потеря зрения;

Диплопия;

Нарушенная речь или афазия;

Вертиго;

Коллапс с парциальными эпилептическими припадками или без них;

Слабость или очень заметное онемение, внезапно поразившее одну сторону или одну часть тела;

Двигательные расстройства;

Симптомокомплекс "острый" живот.

Перед началом приема КПК женщине следует проконсультироваться со специалистом.

Риск венозных тромбоэмболических нарушений

Увеличении возраста;

Наследственной предрасположенности (венозная тромбоэмболия случалась когда-либо у братьев-сестер или родителей в относительно раннем возрасте);

Длительной иммобилизации, расширенном оперативном вмешательстве, любом хирургическом вмешательстве на нижних конечностях или крупной травме. В таких ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае планового хирургического вмешательства минимум за четыре недели) и не возобновлять до истечения двух недель после полного восстановления подвижности. Если прием препарата не был прекращен заблаговременно, следует рассмотреть возможность антикоагулянтного лечения;

Отсутствии единого мнения о возможной роли варикоза вен и поверхностного тромбофлебита при появлении или обострении венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или острого нарушения мозгового кровообращения при приеме КПК возрастает при:

Увеличении возраста;

Курении (женщинам старше 35 лет настоятельно рекомендуется бросить курить, если они хотят принимать КПК);

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени без очаговой неврологической симптоматики;

Ожирении (ИМТ более 30 кг/м 2);

Наследственной предрасположенности (артериальная тромбоэмболия когда-либо у братьев-сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если наследственная предрасположенность возможна, женщине следует проконсультироваться со специалистом перед началом приема КПК;

Поражении клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий.

Наличие одного серьезного фактора риска заболевания вен или нескольких факторов риска заболевания артерий также может являться противопоказанием. Также следует рассмотреть возможность антикоагулянтной терапии. Женщины, принимающие КПК, должны быть должным образом инструктированы о необходимости информирования лечащего врача в случае возникновения подозрений на симптомы тромбоза. В случае, если тромбоз заподозрен или подтвержден, прием КПК следует прекратить. Нужно начать адекватную альтернативную контрацепцию в силу тератогенности антикоагулянтной терапии (непрямыми антикоагулянтами - производными кумарина).

Следует учитывать увеличенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Другие медицинские состояния, связанные с нежелательными сосудистыми явлениями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Увеличение частоты или тяжести мигрени на фоне приема КПК может быть показанием к немедленной отмене комбинированных пероральных контрацептивов.

Опухоли

Самым значительным фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако сохраняются противоречивые мнения относительно того, в какой степени эти находки относятся к сопутствующим факторам, например, исследованию на наличие рака шейки матки или применению барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ результатов 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (RR = 1.24) рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время принимают КПК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КПК. Т.к. рак молочной железы редко развивается у женщин до 40 лет, увеличение числа диагностированных случаев рака молочной железы у применяющих КПК мало влияет на общую вероятность возникновения рака молочной железы. В этих исследованиях не было выявлено достаточных доказательств причинно-следственной связи. Повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у применяющих КПК, биологического действия КПК или комбинации обоих факторов. Диагностированный рак молочной железы у женщин, когда-либо принимавших КПК, клинически был менее тяжелым, что обусловлено ранней диагностикой заболевания.

Редко у женщин, принимавших КПК, возникали доброкачественные опухоли печени и, еще более редко, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли были угрожающими жизни из-за внутрибрюшного кровотечения. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

Прогестагеновый компонент препарата Димиа ® - это антагонист альдостерона, удерживающий калий в организме. В большинстве случаев увеличение содержания калия не ожидается. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациентов с легкими или умеренными заболеваниями почек, которые принимали калийсберегающие препараты, содержание калия в сыворотке незначительно возрастает во время приема дроспиренона. Следовательно, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке во время первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью, у которых концентрация калия в сыворотке до лечения находилась на уровне верхней границы нормы и, особенно, при одновременном приеме калийсберегающих препаратов.

У женщин с гипертриглицеридемией или наследственной предрасположенностью к таковой может быть увеличен риск возникновения панкреатита при приеме КПК.

Хотя небольшое повышение АД отмечалось у многих женщин, принимавших КПК, клинически значимое повышение случалось редко. Только в этих редких случаях обосновано немедленное прекращение приема КПК. Если при приеме КПК у пациенток с сопутствующей артериальной гипертензией постоянно увеличивается АД или зна

Передозировка

Случаев передозировки препарата Димиа ® пока не было. На основании общего опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов потенциальными симптомами передозировки могут быть: тошнота, рвота, незначительно выраженное кровотечение из влагалища.

Лечение: антидотов нет. Лечение должно быть симптоматическим.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на препарат Димиа ®

Взаимодействия между пероральными контрацептивами и другим лекарственными средствами может повлечь за собой ациклическое кровотечение и/или неэффективность контрацепции. Нижеописанные взаимодействия отражены в научной литературе.

Механизм взаимодействия с гидантоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) основывается на способности этих активных веществ индуцировать микросомальные ферменты печени. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени не достигается в течение 2-3 недель, однако после этого сохраняется в течение минимум 4 недель после прекращения лекарственной терапии.

Неэффективность контрацепции также отмечалась при приеме антибиотиков, например, ампициллина и тетрациклина. Механизм этого явления не ясен.

Женщины при кратковременном лечении (до одной недели) любыми из вышеуказанных групп лекарственных средств или монопрепаратами должны временно использовать (в период одновременного приема других лекарственных средств и в течение еще 7 дней после его окончания), помимо КПК, барьерные методы контрацепции.

Женщины, получающие терапию рифампицином, кроме приема КПК, должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его применение в течение 28 дней после прекращения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов длится дольше срока окончания активных таблеток в упаковке, прием неактивных таблеток следует прекратить и сразу начать прием таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол из следующей упаковки.

Если женщина постоянно принимает препараты - индукторы микросомальных ферментов печени, она должна использовать другие надежные негормональные методы контрацепции.

Основные метаболиты дроспиренона в человеческой плазме образуются без участия системы цитохрома Р450. Ингибиторы цитохрома Р450, следовательно, вряд ли будут влиять на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата Димиа ® на другие лекарственные средства

Пероральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм некоторых других действующих веществ. Соответственно, концентрации этих веществ в плазме крови или тканях могут либо увеличиваться (например, циклоспорина), либо уменьшаться (например, ламотриджина).

На основании исследований ингибирования in vitro и взаимодействий in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстрата, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других действующих веществ маловероятно.

Другие взаимодействия

У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает значительного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Но все же одновременное применение препарата Димиа ® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не исследовалось. В этом случае в ходе первого цикла лечения нужно проконтролировать концентрацию сывороточного калия.

Лабораторные тесты

Прием контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая определение биохимических показателей функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации белков плазмы (переносчиков), например кортикостероид-связывающих белков и фракций липид/липопротеин, параметров углеводного метаболизма и параметров свертывания крови и фибринолиза. В целом изменения остаются в пределах диапазона нормальных значений. Дроспиренон является причиной увеличения активности ренина в плазме крови и - за счет небольшой антиминералокортикоидной активности - снижает концентрацию альдостерона в плазме.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Здравствуйте, Алена!

Вопросы, которые возникли у вас, очень часто возникают у женщин, впервые начавших принимать комбинированные оральные контрацептивы, к числу которых относится "Димиа", с целью предохранения от нежелательной беременности. Поэтому постараюсь ответить на них как можно более подробно и понятно.

Почему и когда проявляется контрацептивный эффект таблеток?

Когда женщина начинает принимать комбинированные контрацептивные препараты, в ее организме происходит серьезная гормональная перестройка. Большинство лекарств содержит два вида гормонов - эстрогены и прогестерон. Так, в "Димиа" содержится около 20 мкг гормона, относящегося к группе эстрогенов, и 3 мг гормона - аналога прогестерона.

Для того чтобы таблетки оказали контрацептивное действие, гормональный фон в женском организме должен существенно измениться. Это происходит по мере того, как гормоны из таблеток регулярно попадают в кровь. Специальные рецепторы сообщают головному мозгу, что уровень этих гормонов в крови повышен, и он не отдает команду для образования яйцеклетки. Поэтому беременность становится невозможной.

В среднем для перестройки гормонального фона требуется около семи дней. Поэтому в течение первой недели (если таблетки принимаются впервые) беременность может наступить, и для предохранения от нее нужно использовать дополнительные методы - например, барьерные, к числу которых относятся презервативы. Также высок риск наступления беременности в том случае, если в течение первой недели приема препарата была пропущена таблетка или в течение первых часов после приема возникла рвота.

Начиная со второй недели уровень гормонов в крови становится стабильным, яйцеклетка не образуется, а в канале шейки матки сгущается слизь, которая препятствует проникновению в полость матки сперматозоидов. Таким образом, беременность становится невозможной. Даже если была пропущена одна из последних активных таблеток, зачатие маловероятно.

Каждая последующая упаковка препарата помогает поддерживать уже установившийся баланс гормонов, поэтому вероятность беременности становится еще ниже. Как правило, даже после полной отмены препарата (если он принимался в течение полугода и более) организму требуется какое-то время (иногда - год) для того, чтобы восстановить свою репродуктивную функцию.

Поэтому, если вы принимали препарат в течение месяца, не пропуская таблетки, и не страдали желудочным расстройством, предохраняться от нежелательной беременности дополнительными средствами не нужно.

Менструации на фоне приема КОК

При приеме КОК менструалеподобное кровотечение начинается через несколько дней после принятия последней активной таблетки, так как к этому моменту из организма выводятся "дополнительные" гормоны.

При приеме "Димиа" менструация должна начаться через несколько дней после приема таблеток из последнего ряда - они не содержат гормонов и используются для удобства, чтобы женщина не забывала о приеме препарата и знала, когда нужно начать следующую упаковку.

Таким образом, в вашем случае никаких отклонений от нормы в сроках начала менструации нет. Вероятней всего, в следующем месяце кровотечение будет начинаться в этот же день. Оно может заканчиваться до приема активных таблеток, а может продолжаться еще несколько дней.

С наилучшими пожеланиями, Светлана.

Помимо того, в качестве вспомогательных соединений в составе препарата присутствуют такие вещества как: кукурузный крахмал (16,6 мг.), в том числе и прежелатинизированный (9,6 мг.), стеарат магния (0,8 мг.) и сополимер спирта поливинилового (1,45 мг.).

Оболочка лекарственного средства содержит комплекс соединений Opadry II 85G18490 , который, в свою очередь, включает в себя такие вещества как тальк, диоксид титана, а также соевый и макрогол.

В составе второй таблетки (так называемой плацебо ), покрытой оболочкой зеленого цвета содержится 37,26 мг. лактозы , 42,39 мг. МКЦ, 0,9 мг. стеарата магния , 0,45 мг. коллоидного диоксида кремния , а также 9 мг. прежелатизированного кукурузного крахмала .

Пленочная оболочка таблетки плацебо содержит комплекс соединений под наименованием Opadry II 85F21389 , в химический состав которого входит макрогол , поливиниловый спирт , тальк, желтый краситель хинолиновый , индигокармин , а также краситель «Солнечный закат».

Форма выпуска

Таблетки Димиа, содержащие активные вещества дроспиренон и этинилэстрадион имеют округлую двояковыпуклую форму. На одной из сторон таблетированного лекарственного средства методом тиснения нанесена маркировка «G73».

Такие же округлые и двояковыпуклые по форме таблетки плацебо отличаются зеленым цветом оболочки. В одной упаковке препарата содержится 28 таблеток, которые могут быть расфасованы в 1 или 3 блистера.

Фармакологическое действие

Димиа – это комбинированный препарат, представляющий собой монофазное контрацептивное средство .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данное лекарственное средство содержит в своем составе этинилэстрадиол , а также дроспиренон (вещество близкое к природного происхождения). Активные вещества, входящие в состав данного средства контрацепции не обладают антиглюкокортикоидными, эстрогенными, глюкокортикоидными способностями , а также ярко выраженным умеренным антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием .

Своей эффективности противозачаточное средство Димиа добивается благодаря нескольким факторам, например, за счет торможения овуляции , изменения эндометрии и повышение вязкости секрета , находящегося в шейке матки .

При пероральном приеме дроспиренон практически полностью и довольно быстро всасывается в желудке. Максимальная концентрация вещества в крови (Cmax) достигается через максимум два часа после приема контрацептив . После стадии распределения и метаболизма дроспиренон выводиться из организма почками , незначительная часть препарата выходит при помощи кишечника .

Активно действующее вещество этинилэстрадиол, входящее в состав противозачаточного средства, так же как и дроспиренон быстро всасывается и достигает своей максимальной концентрации в крови чрез два часа. Соединение выводится из организма кишечником и почками .

Показания к применению

Димиа используют в качестве противозачаточного средства.

Противопоказания

Данное средство контрацепции противопоказано при таких состояниях как:

• гиперчувствительность к любому из активно действующих компонентов препарата;
• венозный или же артериальный ;
• инфаркт ;
• цереброваскулярные нарушения ;
• некоторые заболевания сердечно-сосудистой системы , например, повреждения сердечного клапана или предсердная фибрилляция ;
• инсульт ;
• заболевания сосудов мозга ;
• гипертензия ;
• курение при условии, что женщина достигла возраста в 35 лет и более;
• , в том числе и подозрения на нее;
• период лактации ;
• почечная недостаточность ;
• , в том числе и доброкачественные;
• беспричинные вагинальные кровотечения ;
• дефицит лактазы ;
• недостаточность Лаппа .

С осторожностью следует использовать контрацептивы Димиа при , оторосклерозе, порфирии, малой хорее, тромбоэмболии, холелитиазе, а также при заболеваниях, которые сопровождаются нарушениями кровообращения , например, болезнь Крона , флебит , и другие.

Побочные действия Димиа

Побочные действия Димиа могут выражаться в следующих недомоганиях со стороны мочеполовой, нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой системы :

• вагинальные кровотечения мажущего или прорывного ацикличного характера ;
• нагрубание молочных желез;
• редко, но может развиться гипертрофия молочных желез, а также изменится состав секреции влагалища ;
• повышение или снижение либидо ;
• мигрени ;
• перемены настроения;
• крайне редко, но могут возникать артериальные , а также ;
• тошнота ;
• гиперкалимия ;
• рвота .

Ко всему прочему, во время приема препарата могут возникать аллергические реакции и выражаться в , сыпи на кожных покровах, и . Стоит помнить, что при использовании контрацептив , в том числе и препарата Димиа может увеличиться масса тела, а также появиться непереносимость контактных линз, развивается хлоазм (гиперпигментация) .

Таблетки Димиа, инструкция по применению (Способ и дозировка)

О том, как правильно принимать препарат можно прочитать в инструкции на Димиа. Эти контрацептивы следует не пропуская принимать каждый день. Врачи рекомендуют делать это в одно и то же время обязательно в том порядке, который, как правило, обозначен на блистере. К онтрацептивы Димиа, как впрочем и другие подобные препараты нужно использовать непрерывно на протяжении 28 дней.

Новую упаковку противозачаточных таблеток Димиа стоит открывать только после окончания предыдущей. Примерно с третьего дня от начала приема последнего ряда таблеток в блистере (период плацебо) могут начаться необильные кровотечения . Если упаковка контрацептив не закончилась к концу месяца, то заново таблетки начинают принимать в первый день менструации .

При половых контактах в течение первых семи дней использования препарата необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные). При переходе на использование Димиа после других комплексных противозачаточных средств , например, трансдермального пластыря , таблеток , вагинальных колец и так далее, следует начинать принимать данный препарат сразу на следующий день после использования предыдущего метода контрацепции .

При переходе на Димиа после использования контрацептив , которые содержат исключительно (инъекции, импланты, ) или после принимать данный препарат можно в любой удобный день. Однако до начала использования таблеток следует применять барьерные способы контрацепции.

По назначению врача женщина может начать прием данных таблеток в день после прерывания беременности ( , вакуум) . После родов рекомендуется выждать 28 дней и только потом возобновлять прием препарата. Важно отметить, что пропущенный прием таблеток плацебо (из 4-го ряда блистера) – это малосущественный фактор.

Однако это правило не распространяется на таблетки, содержащие в своем составе активно действующие вещества этинилэстрадиол и дроспиренон . Если с момента последнего приема таблетки не прошло 12 часов, то уровень контрацептивной защиты не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять как можно скорее, а следующую – в обычное время.

Не стоит делать перерыв в приеме таблеток более чем в 7 дней, поскольку именно такое количество времени необходимо для подавления гипоталамо-гипофизарной системы яичников . Для правильного использования контрацептив стоит придерживаться следующих рекомендаций:

• при пропуске приема таблетки в течение первой недели использования препарата женщине стоит, как можно раньше возобновить использование противозачаточного средства , а также во избежание риска забеременеть обязательно прибегать к дополнительным методам барьерной контрацепции на протяжении следующих семи дней;
• при пропуске приема препарата от 8 до 14 дня его использования следует также как можно скорее возобновить использование Димиа, а затем вернуться к обычному графику, при этом надобности в дополнительной контрацепции нет, если в предшествующие семь дней женщина не забывала принимать противозачаточные таблетки;
• эффективность и надежность данного метода контрацепции значительно снижается в том, случае, если пропуск приема препарата пришелся на период от 15 до 24 дня его использования, поскольку в это время женщине нужно переходить на таблетки плацебо .

Во избежание нежелательной беременности при возникновении последней из описанных ситуаций пропуска приема препарата, женщина должна как можно быстрее принять таблетку взамен пропущенной. Далее, стоит придерживаться своего обычного графика приема препарата, пока не закончатся активные таблетки. В результате смешения графика приема противозачаточного средства , рассчитанного на 28 дней, в блистере останутся таблетки плацебо , которые принимать не нужно.

Скорее всего, при таком варианте нормальных кровотечений «отмены» не будет до окончания следующей упаковки контрацептив, правда, могу появиться мажущие выделения . При пропуске приема препарата в период от 15 до 24 дня начала его использования женщина может не возвращаться к обычному графику использования противозачаточных средств и принимать 4 дня (включая пропущенные дни) таблетки плацебо , а затем приступить к новой упаковке.

Если при таком варианте не наступили кровотечения «отмены» , то следует учитывать возможность беременности. При наличии желудочно-кишечного расстройства эффективность препарата снижается, поскольку активно действующие соединения не будут до конца всасываться желудком. В случае, если по прошествии 4 часов после приема противозачаточной таблетки женщину вырвало, стоит немедленно принять вторую, т.е. замещающую таблетку.

Если нет месячных при приеме Димиа, то это может сигнализировать о наступлении беременности . Стоит отметить, что кровянистые выделения «отмены»женщина может корректировать, например, отсрочить самостоятельно при помощи изменения графика приема препарата.

Для этого можно пропустить таблетки плацебо и сразу приступить к приему таблеток, содержащих активно действующее соединения из новой упаковки. Примечательно, что при отсрочке или сдвиге кровотечений «отмены» могут появляться ациклические мажущие или обильные кровянистые выделения .

Передозировка

В настоящий момент о случаях передозировки Димиа информации нет. Однако, основываясь на опыте использования комплексных контрацептив , подобных данному препарату при передозировке могут возникнуть такие симптомы как тошнота, вагинальные кровотечения, а также рвота . При возникновении данных симптомов следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу за консультацией.

Взаимодействие

Во избежание ослабления эффективности контрацептивов не стоит использовать Димиа совместно с препаратами, которые влияют на ферменты печени , например, , Примидон, Фенитоин, Окскарбазепин, фелбамат, барбитураты и другие, а также лекарственные средства, содержащие в своем химическом составе зверобой.

На печеночный метаболизм препарата могут оказывать негативное влияние ингибиторы ВИЧ протеазы и ненуклеозидные , а также их комбинации. Понижение циркуляции эстрогенов , а следовательно, и эффективности Димиа происходит при одновременном приеме и .

На протяжении 28 и 7 дней (соответственно) после приема лекарственных средств, влияющих на индукцию печеночных ферментов, а также антибиотиков стоит отказаться от использования данного препарата. Противозачаточные средства могут оказать влияние на действие некоторых препаратов, поэтому перед началом использования Димиа следует внимательно ознакомиться с инструкцией.

Условия продажи

Реализуется только по рецепту.

Условия хранения

Контрацептивы хранят в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 C.

Срок годности

Особые указания

Постоянное использование противозачаточных средств может увеличивать риск развития . Причем такой риск наиболее высок в первый год использования контрацептив. Если при приеме Димиа возникли ниже перечисленные симптомы, следует сразу же прекратить использование препарата:

• отек нижних конечностей и сильная боль ;
• внезапная потеря зрения ;
• кашель ;
• беспричинная сильная головная боль;
• диплопия ;
• вертиго ;
• нарушение речи ;
• острый живот ;
• коллапс ;
• онемение ;
• слабость ;
• двигательные расстройства .

Во время применения Димиа риск появления опасных тромбоэмболических нарушений существенно возникает при:

• наследственной расположенности;
• в возрасте после 30-ти;
• иммобилизации и после экстренного хирургического вмешательства;
• курении;
• гипертензии ;
• дислипопротеинемии ;
• заболеваний сердечных клапанов.

При использовании контрацептив обязательно стоит учитывать риск возникновения тромбоэмболии особенно после родов , а также развития других неблагоприятных последствий при сахарном диабете, болезни Крона, колите, анемии и так далее. Женщинам не стоит без рекомендаций врача, а также предварительного медицинского осмотра начинать прием препарата.

Важно обязательно исключить беременность . Во время использования контрацептив могут появляться кровотечения «отмены», поэтому оценку нормальности таких выделений можно проводить по прошествии трех месяцев (адаптационный период) с момента начала использования противозачаточных таблеток.

Кровомазание чаще всего наблюдаются в период адаптации (привыкания) к приему противозачаточных таблеток.

Примерно у 30-40% женщин мажущие выделения исчезают в первые три месяца приема противозачаточных таблеток, у 5-10% период адаптации может затянуться до шести месяцев. Тем не менее, существует около 5% женщин, у которых мазня возникает и после окончания периода привыкания к препарату, многократная замена которых, не приводит к исчезновению выделений.

Итак, разберемся, почему же возникает кровомазание и пачкает наше белье в «неположенное время». Дело в том, что менструальный цикл женщины - это комплекс последовательных гормональных перестроек со значительными колебаниями уровней гормонов в крови. В начале менструального цикла больше вырабатывается гормона эстрогена. Его пиковый уровень отмечается в дни овуляции, а далее, если оплодотворение не произошло, количество эстрогена в крови постепенно снижается, зато повышается уровень прогестерона, который и «готовит» эндометрий к отторжению. Отторжение эндометрия и есть менструация.

Получается, что от природы организм женщины в разные фазы цикла выделяет разные дозы гормонов. А все современные противозачаточные таблетки содержат очень низкие дозы гормонов, и этой дозы поначалу может просто не хватать, чтобы «перекрыть» природный уровень. Поэтому требуется некоторое время (период адаптации), чтобы организм мог привыкнуть к низким дозам гормонов и не отторгать эндометрий раньше положенного срока (до окончания приема упаковки ваших противозачаточных таблеток).

Если при первом приеме противозачаточных таблеток кровяные выделения действительно мажущие, и для гигиены достаточно нескольких ежедневных прокладок в сутки, то ничего предпринимать не нужно, организм сам справится. Кровяная мазня не опасна и не вредит здоровью. Ее наличие в первые три месяца приема не требует отмены или замены препарата. На фоне этих выделений не снижается контрацептивный эффект; главное, не забывайте регулярно и вовремя принимать противозачаточные таблетки.

Если кровяные выделения не идут на убыль, а становятся обильнее; если присутствуют боли внизу живота, следует срочно обратиться к врачу!

Половая жизнь при кровомазании

Многие женщины часто спрашивают, а можно ли вести половую жизнь при наличии кровяной мазни? Адаптационное кровомазание не является противопоказанием для интимной близости при соблюдении обоими партнерами правил гигиены. Мужчины зачастую боятся вида крови, поэтому постарайтесь объяснить своему партнеру, что вы не больны. Прочитайте ему эту статью, купите новое темное постельное белье и пусть ничто не мешает вам наслаждаться общением друг с другом.

Если кровомазание не прекращается

Очень важно помнить, что не существует хороших или плохих контрацептивов, есть препараты, которые подходят или не подходят для конкретной женщины. Как же поступать, если у вас кровомазание наблюдается даже после окончания адаптационного периода?

• Кровяная мазня в начале упаковки

Если по истечении адаптационного периода мажущие выделения все равно возникают в начале и в середине приема упаковки, то это говорит о недостаточной дозе эстрогена в препарате, следует подобрать таблетки с более высокой дозой эстрогена.

Если по истечении адаптационного периода мажет с середины и в конце упаковки – это недостаток гестагенового компонента, следует подобрать препарат с другим гестагеном в составе.

Если на фоне приема противозачаточных таблеток выделения более обильные, чем мажущие, похожи на менструальные – это свидетельствует о прорывном кровотечении. Данное неприятное явление происходит из-за того, что в процессе адаптации матки к новому гормональному состоянию идет ускоренная атрофия эндометрия под действием активных прогестагенов, а эстрогенового компонента в современных препаратах содержится слишком мало для выполнения гемостатической (кровоостанавливающей функции). Как мы уже говорили выше, в природных циклах у женщины к концу менструации повышается уровень содержания эстрогенов в крови, после чего отторжение эндометрия заканчивается, менструация прекращается и кровотечение сходит на «нет» (что не всегда идеально происходит при приеме синтетических гормонов).

Не следуют самостоятельно прекращать прием противозачаточных таблеток в середине упаковки, иначе это только усилит кровотечение. Обязательно обратитесь к врачу для контроля ситуации.

Причины кровотечений при оральной контрацепции 3

В современной гинекологии существует целый спектр способов предохранения от нежелательной беременности. Наиболее подходящим большинству женщин считается прием гормональных контрацептивов. Однако использование данного метода планирования рождения ребенка имеет и свои побочные эффекты. Одним из осложнений является кровотечение при приеме противозачаточных таблеток. Нарушения менструального цикла при использовании гормонов – достаточно частое явление. В первую очередь его возникновение зависит от типа гормональных препаратов, применяемых женщиной при половой жизни.

Что нужно знать о воздействии пероральных контрацептивов на организм

Действие противозачаточных таблеток

Как известно, основными гормонами женской половой сферы являются прогестерон и эстроген. Они регулируют течение менструального цикла, влияют на процесс овуляции и возможность зачатия.

Все гормональные таблетки от беременности делятся на два основных вида по химическому составу и механизму действия. Если капсулы состоят из одного прогестерона, фармацевты и врачи-гинекологи между собой называют их “мини-пили”. Главной функцией этих препаратов является повышение сопротивляемости цервикального канала матки движению сперматозоидов. Это становится возможным при увеличении вязкости выделяемой слизи.

Помимо создания помех движению мужских половых клеток, лекарственные средства, состоящие из прогестерона, изменяют строение слизистой стенки матки. Этот процесс примерно на 40 % снижает возможность полного прикрепления яйцеклетки.

Мазня в период овуляции

Если у молодой женщины отмечается выделения, не связанные с обычным месячным циклом, специалисты говорят о патологическом кровотечении межменструального характера. Подобные гинекологические проблемы встречаются достаточно часто. Буквально каждая вторая женщина замечала у себя то или иное нарушение при месячных.

Кровянистые выделения в середине цикла могут быть одним из вариантов нормального протекания овуляции, однако чаще всего это симптом какой-либо патологии. Если кровь из влагалища появилась раньше 3 недель со дня окончания последних месячных нужно срочно обратиться за помощью к врачу. Только после проведения осмотра, УЗИ и различных анализов гинеколог сможет определить заболевание, вызвавшее патологию.

Межменструальные кровотечения могут провоцироваться самыми разными причинами. К ним относят гормональные нарушения в работе яичников, различные доброкачественные новообразования в полости матки, трубная беременность. Все эти заболевания могут потребовать назначения соответствующего лечения, часто даже оперативного.

Главным фактором, провоцирующим появление таких симптомов, могут стать гормональные контрацептивы. Прием этих препаратов меняет гормональный фон женского организма, что становится причиной нарушений менструального цикла:

• Чаще всего подобная картина встречается в первые недели приема таблеток. Специалисты считают, что это нормальное явление, организм пациентки адаптируется к новым условиям. Нужно время для полноценной гормональной перестройки.
• Если проблема постоянных кровянистых выделений длится у пациентки больше 5 месяцев, необходимо прекратить прием таблеток и обратиться за консультацией к врачу. Возможно, причина в увеличении допустимой дозировки или нарушении рекомендованного графика приеме препарата.

Для коррекции действия гормональных противозачаточных таблеток приходится прибегать к назначению специальных лекарств, нивелирующих их действие. Одним из таких препаратов является “Дюфастон”. Чаще всего это лекарство назначается при нарушениях работы яичников, однако и кровотечения в средине цикла могут стать показанием для использования.

Действие этого препарата применяется при многих заболеваниях женской половой сферы. Гормональные проблемы пациенток часто не ограничиваются только кровотечениями, поэтому лекарствам будет посвящен отдельный материал.

Причины возникновения кровянистых выделений при приеме противозачаточных таблеток

Процесс созревания яйцеклетки, период овуляции и выведения отторгнутой женской половой клетки из организма контролируется и регулируется гормонами женской половой сферы. Колебание содержания прогестерона и эстрогена в крови пациентки достаточно велико и зависит от фазы репродуктивного цикла.

В первой половине месячного цикла созревания яйцеклетки более активным является эстроген. Максимум его воздействия на женский организм приходится на время овуляции. Если оплодотворение не произошло, в действие вступает прогестерон. Именно это гормон отвечает за отторжение и выведение яйцеклетки из организма женщины.

Естественное процентное содержание половых гормонов в организме женщины всегда будет намного больше, чем дозировка активных веществ в рекомендуемых препаратах. Требуется определенное время для адаптации к их действию.

Нормальной реакцией организма пациентки считаются мажущиеся выделения на протяжениимесяцев приема противозачаточных таблеток. Если кровянистые выделения не усиливаются, и эндометрий матки не отторгает яйцеклетку раньше времени, значит, доза противозачаточных средств подобрана удачно. Кровотечение в середине приема таблеток говорит о необходимости коррекции дозы гормонов в этом конкретном случае.

Виды выделений

Большинство специалистов ориентируются в воздействии гормональных таблеток на организм женщины по количеству принятого ей препарата. Если сразу после начала приема у пациентки наблюдаются кровянистые выделения, можно предположить недостаточную дозу эстрогена для данной женщины.

Кровотечение может усилиться и после приема практически полной упаковки лекарств. Подобный симптом свидетельствует у низкой концентрации прогестерона в предполагаемом противозачаточном средстве. И в том, и в другом случае для прекращения кровянистых выделений достаточно подобрать необходимую дозу гормонов.

Чаще всего такая ситуация возникает, когда для предотвращения нежелательной беременности женщины принимают синтетические гормоны.

Кровотечение после отмены противозачаточных таблеток имеет ту же природу, что и кровянистые выделения под действием контрацептивных веществ. Организм пациентки уже адаптировался к постоянной подпитке гормонами, процентное содержание в кровеносном русле эстрогена и прогестерона стабилизировалось.

Прекращение приема лекарства и даже пропуск одной или нескольких таблеток вызывает резкое нарушение гормонального фона и, как следствие, нарушения менструального цикла. Помимо подобных ситуаций, ациклические кровотечения могут стать следствием приема вместе с гормональными контрацептивами антибиотиков, транквилизаторов, лекарственных препаратов.

Рекомендуем прочитать статью о месячных при приеме противозачаточных таблеток.Из нее вы узнаете о видах контрацепции и механизме их действия, особенностях менструации у женщины при приеме препаратов Постинор, Ярина и Жанин.

Что нужно делать

При массивных маточных кровотечениях, не зависимо от вызвавших их причин, необходимо срочно обратиться за помощью к врачу. Часто женщине, помимо медикаментозной терапии, требуется инструментальная ревизия полости матки.

Если нет возможности попасть на прием гинеколога вследствие различных причин, медики рекомендуют пациенткам парадоксальное решение: при выраженных кровянистых выделениях из влагалища, особенно если в них отмечены сгустки или алая кровь, нужно увеличить дозу пероральных противозачаточных средств, и вместо одной таблетки ежедневно принимать их утром и вечером до прекращения кровянистых выделений.

Разумеется, подобная тактика предполагает большой расход препарата, но в этом случае экономия неуместна. Прием удвоенной дозы противозачаточных таблеток не отменяет использования и традиционных средств купирования кровотечения.

Что нужно знать женщине перед началом приема противозачаточных таблеток

Кровянистые выделения на всем протяжении использования гормональных средств от нежелательной беременности являются самым распространенным побочным эффектом данного метода контрацепции. Если в первые несколько недель от начала приема таблеток начались выделения разной силы вне зависимости от периода менструального цикла, это не повод для паники.

Современные способы контрацепции достаточно разнообразны, и специалисты смогут помочь любой молодой пациентке. При этом нужно избегать большинства отрицательных последствий для женского организма, чем, безусловно, являются кровотечения при приеме гормональных таблетированных контрацептивов. Если же они возникли, то не надо паниковать, а вот врача посетить следует обязательно.

Выделения при приеме противозачаточных таблеток: на что нужно обратить внимание

Применение оральных контрацептивов (ОК) сопряжено с колоссальной гормональной перестройкой, затрагивающей не только женскую половую систему, но и весь организм. Важным информативным признаком того, как переносится лекарственное средство, будут вагинальные выделения.

Рассмотрим, какие из выделений при приеме противозачаточных таблеток являются нормой, а какие сигнализируют о том, что пора отправляться на консультацию к специалистам.

Фармакологические аспекты

Изменяя гормональный фон, они подавляют овуляцию и способствуют повышению вязкости секрета (слизи) в женских половых органах, благодаря чему сперматозоиды ограничивают свои передвижения, и соответственно, не имеют возможности оплодотворить яйцеклетку.

Использование таких препаратов показано не только для контрацепции, но и при ряде гинекологических заболеваний, сопровождающихся нарушением менструального цикла.

Как говорят опытные провизоры: не верьте рекламе, верьте тому, что написано в инструкции…

Назначению таблеток должно предшествовать комплексное медицинское обследование, включающее в себя анализы на содержание половых гормонов и некоторые другие виды лабораторных исследований, которые позволят исключить противопоказания к приему лекарств (например, склонность к тромбообразованию).

Но как показывает практика, многие девушки и женщины начинают использовать гормональную контрацепцию без скрининга.

А ведь такая мера позволяет подобрать контрацептив, максимально приближенный к естественному уровню гормонов, что сокращает вероятность возникновения побочных явлений в виде кровотечений.

Фото: Критерии для подбора противозачаточных таблеток

1. В первый месяц пить контрацептивы начинают в первый день менструации, в последующем принимать таблетки нужно ежедневно, желательно в одно и то же время.
2. Одна упаковка рассчитана на один цикл (у многих производителей дополнительно выпускаются экономичные упаковки, содержащие курс на 3 цикла).
3. По завершении одного цикла делается перерыв в течение 7 дней, во время которых происходит ежемесячное очищение полости матки, которое сопровождается коричневыми выделениями, похожими на кровь.

Что является нормой

В период адаптации к гормональным средствам (обычно первые три месяца), возможно появление межменструальных кровянистых выделений.

Фото: Коричневые выделения на прокладке

Как правило, они:

• коричневого или красного цвета;
• прорывные или мажущие;
• скудные.

Такая секреция объясняется перестройкой организма.

В естественных условиях менструальный цикл регулируется эстрогеном и прогестероном. Их количество выше, чем в ОК, поэтому организму потребуется время, чтобы перестроиться на новые, более низкие, дозы гормонов. При этом не требуется замены или отмены препарата.

Но если вагинальные выделения носят затяжной характер, в тяжелой форме, необходимо обратиться к врачу.

Уменьшить вероятность возникновения ациклической (межменструальной) секреции, возможно при строгом соблюдении правил, указанных в инструкции к лекарству.

• Существуют схемы терапии, позволяющие скорректировать день наступления менструации (новая упаковка принимается сразу после окончания старой). Это может способствовать возникновению предменструальной секреции.
• Аналогичная ситуация может возникнуть при смене противозачаточных таблеток, когда сразу после одной упаковки начинают пить другой препарат, без перерыва (прорывные кровотечения в первые дни приема нового средства).

Белые выделения (бели)

Белями называют естественные влагалищные выделения белого или желтого цвета, способствующие очищению слизистой.

На протяжении менструального цикла их количество и консистенция неодинаковы. Во время овуляции и накануне месячных бели выделяются в большем количестве, чем обычно. Это связано с подготовкой организма к предстоящей менструации.

Как уже говорилось выше, контрацептивный эффект связан с гормональными преобразованиями, в том числе затрагивающими секрет шейки матки, поэтому подобные средства способны изменить характер белей, делая их более густыми и обильными.

Такие симптомы не являются патологией и не требуют обращения к гинекологу.

Но если при этом возникает зуд и дискомфорт, неприятный запах, то с походом к врачу лучше не затягивать. Это может быть признаком инфекционно-воспалительных процессов в половых органах или нарушения микрофлоры влагалища.

Секреция в разные периоды цикла

Характер выделений может меняться в зависимости от фазы цикла:

Прозрачные (обусловлены повышенным увлажнением стенок влагалища).

Если появляются выделения темного цвета - это говорит о дефиците гестагена или эстрогена. Такие симптомы требуют отмены принимаемых таблеток и назначения новых, с более высокой концентрацией действующих веществ.

Микродозированные ОК (так называемых мини-пили), к которым относятся:

Иногда сопровождаются кровью, связанной с выходом яйцеклетки из фолликула (розовые выделения). Это говорит о том, что произошла овуляция и велик риск забеременеть, несмотря на ОК.

Это не является патологией, но такой симптом позволяет говорить о том, что препарат не справляется со своей задачей.

Истечение крови может свидетельствовать о наступлении беременности (если не соблюдалась последовательность приема таблеток).

Возможны появление кровяных сгустков, свидетельствующих об очищении матки.

Причиной подобного явления может быть недостаток эстрогена, восстанавливающего слизистый слой матки.

Мини-пили могут вызывать ложные месячные, цикл нарушается, возникают такие последствия, которые исправить потом очень сложно. Такие симптомы требуют консультации гинеколога и замены ОК на препарат с большим содержанием эстрогенов.

Почему возникают обильные кровотечения?

Обильные кровянистые выделения при приеме противозачаточных (меноррагия) требуют экстренного обращения к врачу.

Развитию опасного симптома способствуют некоторые факторы:

• Нарушена схема применения – принято сразу 2 таблетки или, наоборот, был пропущен прием ОК (гормональный фон сбивается);
• Курение (препятствует усваиванию и выработке эстрогена);
• Заболевания репродуктивных органов;
• Недостаточное всасывание активных веществ из пилюль при рвоте и диарее;
• Несовместимость с другими лекарствами при их совместном применении (об этом более подробно говорится в инструкции к лекарственным средствам).

Но ведь бывают случаи, когда попасть на прием гинекологу невозможно. Что же делать?

Резко прекращать прием ОК нельзя, иначе меноррагия только усилится. К тому же это негативно скажется на уровне гормонов в крови.

В этом случае для остановки кровотечения рекомендуется принимать двойную дозу (2 таблетки) в 2 приема. Такую схему приема соблюдают до прекращения выделений, после чего возвращаются к старому алгоритму (одна таблетка один раз в день).

Потребуется приобрести еще одну упаковку контрацептива, чтобы хватило на весь цикл.

Если препарат монофазный, т.е. все таблетки содержат одну дозировку гормонов, можно принимать любые таблетки.

Исключение – трехфазные ОК (Три-регол, Триквилар), содержащие в одной упаковке таблетки трех видов. Тогда принимают именно те, которые соответствуют конкретной фазе.

Кровь после пропущенных таблеток

Бывают моменты, когда женщина пропускает своевременный прием контрацептива (с опозданием более 12 ч). Это уменьшает противозачаточный эффект, следовательно, в последующие дни требуются дополнительные меры предосторожности для избежания нежелательной беременности.

Иногда такая оплошность оборачивается мажущими влагалищными выделениями, которые чаще всего возникают при пропуске лекарства во второй фазе цикла, когда эндометрий начинает готовиться к очередной менструации.

В таком случае дальнейший прием таблеток бессмыслен, рекомендуется четырехдневный перерыв (с учетом пропущенных пилюль) а затем начинают прием новой упаковки. Оставшиеся таблетки принимать во внимание не стоит.

Отмена гормональной контрацепции

При длительном применении отказ от таблеток должен быть последовательным, в течение нескольких циклов. С этой целью назначают средства с меньшим содержанием гормонов. Это поможет избежать развития серьезных побочных эффектов.

Обычно через пару дней после отмены препарата наблюдается кровотечение. Его интенсивность и продолжительность может изменяться. Чаще всего это бурая масса, выделяющаяся в продолжение двух недель.

Такое явление связано с изменением уровня гормонов. Его нормализация будет происходить постепенно, в течение нескольких месяцев. Месячные из коричневых скудных выделений со временем станут традиционными - теми, которые были до приема таблеток.

При регулярных затяжных выделениях на фоне отмены ОК требуется посетить специалиста, чтобы исключить вероятность серьезной патологии.

Выделения после приема средств экстренной контрацепции

К средствам экстренной контрацепции относят гормональные препараты на основе:

• левоноргестрела (Постинор, Эскапел),
• мифепристона (Гинепристон, Женале и др.).

Контрацептив принимают в течение 72 ч после незащищенного полового акта в любое время менструального цикла, в том числе, если были пропущены ОК. Противозачаточное действие обусловлено изменением уровня гормонов и дальнейшим препятствием для имплантации (внедрения) зародыша в стенку матки.

Использование подобных средств является гормональным шоком для организма и может способствовать как раннему наступлению месячных, так и, наоборот, развитию кровотечений независимо от менструального цикла.

Бить тревогу следует в тех случаях, когда женщину беспокоят обильные болезненные кровотечения, боли в животе, ухудшение общего состояния. Эти симптомы говорят о том, что нужно посетить врача-гинеколога, который сможет исключить вероятность маточного кровотечения.

Выделения из груди

Женская грудь весьма чувствительна к изменению гормонального фона. При применении ОК могут проявиться болезненность и отечность молочных желез, выделения из сосков.

Состояние груди нормализуется в течение периода адаптации, если в течение полугода этого не произошло, требуется замена контрацептива.

Если женщина жалуется, что у нее болит грудь и присутствуют желтые или темные выделения из груди, без консультации врача не обойтись, т.к. такие выделения могут сигнализировать о заболеваниях молочных желез.

Мнение женщин и специалистов

Большинство женщин жалуется на то, что контрацептивы назначаются без исследования уровня гормонов, врачи просто выдают название, а то и несколько, чтобы пациентка сама выбрала препарат. Это, конечно, беда отечественной медицины. В результате подобной халатности часто возникают негативные последствия для репродуктивной системы и всего организма в целом. В лучшем случае, это будут адаптационные выделения, в худшем – маточные кровотечения и другие опасные патологии.

По опыту медицинских специалистов, чаще всего кровотечения возникают при приеме более ранних контрацептивов (Регулон, Новинет, Марвелон) или микродозированных таблеток (Лактинет, Чарозетта, Логест, Линдинет 20, Димиа, Джес, Мерсилон).

Частой причиной выделений являются несоблюдение рекомендаций, указанных в инструкции, и самолечение, когда женщина самостоятельно начинает принимать ОК, насмотревшись рекламы или наслушавшись советов подруг.

Для дам, которым сложно регулярно принимать таблетки в одно и тоже время, гинекологи рекомендуют гормональную контрацепцию с использованием пластырей или вагинального кольца Нова-Ринг, которые не требуют ежедневного применения.

Межменструальная кровопотеря и прием контрацептивов

Кровотечение при приеме противозачаточных таблеток является частым побочным действием препарата. Данный способ предохранения от нежелательной беременности в последние годы получил широкое распространение. Таблетки позволяют избежать использование дополнительных методов защиты. Также положительной стороной считается простота использования и стабилизация собственного менструального цикла. Но в отдельных случаях женский организм плохо переносит лекарственное средство. Для этого есть ряд причин. Именно благодаря им у пациентки может открыться кровотечение.

Характеристики действия гормональной контрацепции

Большинство оральных противозачаточных таблеток содержат в своем составе эстрогеновое вещество. Вещество является основным женским гормоном, отвечающим за работу репродуктивной системы.

Эстроген способствует началу очередного менструального цикла. При его росте наблюдается активизация деятельности яичников. Также под его влиянием происходит увеличение уровня фолликулостимулирующего гормона. ФСГ необходим для формирования доминантного фолликула. В полости доминанта происходит созревание и подготовка женской половой клетки - яйцеклетки. Яйцеклетка полностью готова к оплодотворению в середине цикла. Этот этап называется овуляцией. Во время овуляции женщина способна к зачатию в течение 4–6 дней. После выхода яйцеклетки на смену эстрогену приходит другой важный гормон - прогестерон.

Прогестерон отвечает за ход второй фазы женского цикла. Гормон необходим для нескольких процессов. Под его влиянием происходит рост и развитие плодного яйца. Также прогестерон поддерживает жизнеспособность образовавшейся зиготы. Если зачатия в этом менструальном цикле не произошло, яйцеклетка погибает. Уровень прогестеронового вещества начинает снижаться. С момента роста эстрогена начинаются месячные.

На этом свойстве гормонального вещества и основано действие оральных противозачаточных таблеток. При приеме лекарственного средства собственный прогестерон перестает вырабатываться. Этот процесс сопровождается постоянным поддержанием постоянного уровня эстрогена. На фоне чего наблюдается исчезновение второй фазы цикла. Яичники перестают работать. Фолликулы не растут. Женщина временно теряет способность к зачатию.

Существуют и другие разновидности противозачаточных средств. Эти таблетки отвечают за деятельность цервикального канала. Они не вызывают сбой фаз. Мини-пили влияют на состав слизистых выделений из влагалища.

Дополнительные факторы

При обычном цикле качество цервикальных выделений постоянно изменяется. В первой фазе стенки канала плотно сжаты. Секреторные железы шейки вырабатывают небольшое количество жидкости. Выделяемый секрет имеет низкую вязкость и небольшой объем. Этот период называется сухим. При выбросе в кровоток фолликулостимулирующего гормона канал начинает раскрываться.

Раскрытие требует повышение защитных свойств шейки. Железы начинают выделять большое количество секрета. Он имеет слизистую структуру и белую окраску. С приближением овуляции стенки цервикального канала расширяются сильнее. Слизь становится прозрачной. Женщина замечает обильные выделения из влагалища. По ним легко можно определить начало фертильного периода.

Противозачаточные таблетки вызывают снижение деятельности секреторных желез. Они не выделяют слизь необходимого качества. В густом вязком секрете сперматозоиды неспособны активно перемещаться. Через некоторое время мужские половые клетки полностью теряют способность к передвижению и погибают. Стоит отметить, что мини-пили не способны предотвращать беременность на 100%. Их эффективность составляет 95%.

Выделяются и такие противозачаточные таблетки, которые используются для вагинального введения. Эти средства используются непосредственно перед сексуальным контактом. Они вызывают моментальную гибель сперматозоидов в полости влагалища. Также средство повышает вязкость вагинального секрета.

Все перечисленные противозачаточные таблетки имеют ряд побочных реакций. Частой проблемой является кровотечение в середине цикла. В большинстве случаев оно исчезает самостоятельно на третьем цикле лечения.

Возможные причины появления кровянистых выделений

Многие пациентки жалуются на появление кровянистых выделений в первые месяцы приема оральных контрацептивов. Врачи выделяют следующие возможные причины неприятного побочного явления:

• стабилизация гормонального фона;
• сохранение овуляторного периода;
• наличие кистозных образований в яичниках;
• неправильное закрепление плодного яйца;
• пропуск в приеме таблеток.

В первые дни после начала приема лекарственного препарата причиной появления кровотечения является стабилизация гормонального фона. В первой фазе полость матки работает в обычном режиме. Под воздействием эстрогена на внутренней поверхности органа формируется многослойная ткань - эндометрий. Он необходим для прикрепления плода к стенке органа.

При приеме противозачаточных таблеток происходит отторжение эндометриальной ткани. Кусочки эндометрия выводятся через влагалище в виде кровянистых слизистых комочков. Постепенно гормональная система подстраивается под работу контрацептивного средства. Кровяные выделения исчезают на третий или четвертый месяц употребления.

Кровянистые выделения при приеме противозачаточных средств могут возникнуть и по причине сохранения овуляции. Для отдельных пациенток нормой считается появление нескольких капель крови во время овуляции. Такая особенность наблюдается у женщин, имеющих плотную фолликулярную оболочку. Во время разрыва стенки фолликула повреждаются мелкие кровеносные сосуды. По этой причине и происходит выделение крови. В первый месяц приема препарата яйцеклетка может созреть. В этом случае появится небольшое кровотечение в середине менструального цикла.

Кровотечение в середине цикла может развиться и по причине наличия кистозных новообразований. В редких случаях доминантный фолликул не разрывается. Овуляция не происходит. Но под воздействием лютеинизирующего гормона объем фолликулярной жидкости продолжает увеличиваться. Стенки доминанта растягиваются. Диаметр фолликула может составлять 3–5 см. Такой фолликул называется кистой. Он сохраняется на стенке яичника до наступления месячных. В редких случаях киста с месячными не выводится из организма. Она сохраняется до следующей менструации. Если в это время женщина начинает принимать противозачаточные средства, киста может лопнуть до окончания упаковки таблеток. При этом женщина замечает обильное кровотечение в середине цикла.

Другие причины

Патологическое кровотечение наблюдается и при неправильном прикреплении плодного яйца. По различным причинам оплодотворение яйцеклетки не всегда происходит в полости маточного тела. Зачатие может произойти в просвете фаллопиевой трубы. После оплодотворения плодное яйцо прикрепляется к стенке фаллопиевой трубы. Рост плодного яйца сопровождается постепенным растяжением просвета. Стенки трубы истончаются. Отторжение эндометрия происходит так же как и при обычной менструации. У женщины начинается мазня. Она может продолжаться длительное время. Если помощь не оказать своевременно, труба разрывается. В такой ситуации спасти жизнь пациентки может только экстренное хирургическое вмешательство.

Распространенной же причиной начала кровотечения считается пропуск в приеме таблеток. Такая проблема встречается в первые месяцы приема противозачаточных. Если пациентка забывает выпить средство, нестабильная гормональная система срабатывает. Организм воспринимает пропуск в качестве начала следующего цикла. В этом случае наблюдается появление выделений, сходных с менструальными. Устранить проблему можно с помощью быстрого употребления пропущенной таблетки.

Существует и другая причина развития сильного кровотечения. Она заключается в приеме экстренных гормональных препаратов.

Контрацептивный эффект таких средств основан на резком изменении уровня эстрогена. Уровень прогестерона быстро снижается. Эндометриальная ткань отторгается маточной полостью. В течение нескольких часов начинаются месячные. Но не всегда такое кровотечение проходит безвредно для женщин. Распространенной побочной реакцией организма является повреждение сосудов малого таза. В данном случае начинается прорывное кровотечение.

Проблема может появиться и в результате сопутствующего лечения. Прием лекарственных веществ для терапии гипертонии, сахарного диабета, гастрита может сопровождаться частичным усвоением противозачаточных таблеток. При этом происходит медленная перестройка гормональной системы. Если женщина находится на постоянном сопутствующем лечении, необходимо сообщить об этом гинекологу. Только врач сможет правильно рассчитать дозы лекарственного средства.

Распространенные причины патологии

Кровотечение часто происходит во время приема оральных контрацептивов под воздействием следующих факторов:

• привыкание женского организма;
• неправильный выбор дозы основного действующего вещества.

Нормой считается появление необильных кровяных выделений в течение первых трех циклов. Организму необходимо перестроится. С противозачаточными средствами в организм поступает эстроген. Собственный эстроген также продолжает вырабатываться. Резкое увеличение уровня вещества приводит к развитию кровотечения.

Постепенно гормональная система привыкает к поступлению дополнительного вещества. Собственный эстроген перестает расти до привычного уровня. Организм перестает остро реагировать на прием таблеток. Кровотечение исчезает самостоятельно.

Патологическое кровотечение наблюдается и при неправильном выборе дозы основного действующего вещества. У каждой женщины гормональный фон индивидуальный. Если таблетки содержат недостаточное количество эстрогена, система может не среагировать на такой контрацептив. В этом случае у женщины наблюдается непрекращающаяся мазня. Для устранения дефекта необходимо посетить гинеколога. Врач пересмотрит назначенную контрацепцию. Если большие дозы не помогают устранить патологическое межменструальное кровотечение, нужно использовать другие методы предохранения от нежелательной беременности.

Как предотвратить проблему

При развитии межменструального кровотечения женщина должна незамедлительно обратиться к специалисту. Только врачи могут правильно устранить проблему. Для предотвращения сильной кровопотери используются различные методы. Специалист может воспользоваться следующими способами:

• увеличение дозировки эстрогена;
• назначение кровоостанавливающих средств;
• чистка маточной полости.

Многие гинекологи при несильном кровотечении не прибегают к отмене контрацептивной защиты. Используется увеличение дозы основного лекарственного компонента. В этом случае женщина будет продолжать принимать свои противозачаточные, но не по одной, а по две таблетки в сутки. В отдельных случаях назначается по 4 таблетки в день. Такой прием продолжается до полной остановки кровотечения.

Часто используются кровоостанавливающие препараты. Эти средства способны предотвратить потерю крови в течение первых суток от начала лечения. При сильном кровотечении средство вводится внутривенно. Необходимо понимать, что такая терапия может проводиться только под строгим контролем специалиста. Самостоятельно использовать кровоостанавливающие запрещено.

Перед выбором метода лечения врач проводит ультразвуковое диагностирование. Аппарат позволяет установить наличие утолщений на поверхности маточной полости. При большой толщине эндометрия необходимо проводить чистку матки. Она осуществляется вакуумом или руками. Чистка нужна для предотвращения рецидивов кровотечения. Остальная терапия осуществляется только по показаниям специалиста.

Использование противозачаточных таблеток позволяет женщине предотвратить наступление нежелательного зачатия. Средство обладает рядом побочных действий. Если при приеме препарата появляется кровотечение, женщина должна срочно посетить специалиста. Самостоятельно решать проблему не рекомендуется.

Кровянистые, коричневые и мажущие выделения при приеме противозачаточных таблеток

Оральные контрацептивы содержат гормоны, которые участвуют в регуляции менструального цикла женщины. Выделения при приеме противозачаточных таблеток могут быть нормой, сигнализировать о необходимости смены препарата или указывать на проблемы со здоровьем.

Когда выделения не должны вызывать опасений

С приемом контрацептивов в таблетках по инструкции менструальные выделения не прекращаются. Они все так же дают о себе знать каждый месяц, однако их периодичность становится четкой (28 дней ровно), а интенсивность умеренной.

Может наблюдаться мазня в любой день цикла в самом начале приема противозачаточных средств, свидетельствуя о перестройке организма.

Естественные ациклические кровотечения должны обладать такими характеристиками:

• длительность эпизодических выделений до 3 месяцев;
• небольшое количество (2–3 ежедневные прокладки в сутки);
• коричневый или красный цвет (см. фото).

Такое явление не требует отмены курса или замены контрацептива. Достаточно подождать стабилизации репродуктивной системы и привыкания к новым условиям.

Защитная (противозачаточная) функция препарата не снижается, если у женщины периодически кровит. Важно придерживаться схемы приема таблеток, не пропуская ни дня, и тогда такая секреция не будет считаться побочным эффектом.

Читайте в одной из наших статей, какие еще могут быть причины кровяных выделений между месячными.

Как долго могут идти кровянистые выделения?

При приеме гормональных таблеток явные кровянистые выделения идут первые три месяца у 40% женщин. Эта секреция выступает следствием контрацептивного эффекта. Столько времени необходимо репродуктивной системе для адаптации к изменениям в гормональном балансе. И только 10% опрошенных пациенток отмечали скудные кровяные следы на ежедневках в течение полугода.

Существенные нарушения в виде кровянистых выделений после ОК были диагностированы только у 5% женщин. Секреция с кровью продолжала сохраняться даже после многократной смены препаратов, поэтому от таблеток пришлось отказаться, а также пройти обследование в больнице.

Длительность периода адаптации к оральным контрацептивам увеличивается из-за следующих факторов:

• возраст;
• нестабильность гормонального фона;
• слишком низкая доза гормонов;
• наличие вредных привычек (курение, алкоголь);
• пропуск таблетки;
• нарушение инструкции;
• различные заболевания половой системы;
• неподходящий тип ОК.

Почему возникает данный признак?

В каждый период ежемесячного цикла организм вырабатывает определенное количество разных половых гормонов, дозы которых отвечают за различные процессы (овуляция, месячные и т. д.). На фоне приема ОК синтетических гормональных компонентов может просто не хватать для того, чтобы перекрыть естественное содержание эстрогенов и гестагенов. Поэтому организму необходимо несколько месяцев для привыкания к таким дозам. Пока длится адаптационный период, эндометрий частично отторгается, вызывая появление мажущих выделений при приеме гормональных контрацептивов.

Есть и другие причины присутствия крови в вагинальной жидкости, которые нужно рассматривать в зависимости от:

• фазы цикла;
• типа орального контрацептива;
• порядкового номера таблетки (конец, начало упаковки).

Влияние времени цикла

Когда после начала курса прошло больше трех месяцев, а при приеме контрацептивов выделениями отмечается конкретный период ежемесячного цикла, не нужно подозревать сразу патологию. Начаться незначительное кровотечение может из-за особенностей гормонального фона или самих таблеток.

После месячных

Если женщина сделала перерыв после блистера (21 таблетка) или закончился прием пилюль-плацебо (28 таблеток в пластинке), то допускается очищение матки на протяжении двух-трех дней. Оставшиеся внутри кровяные сгустки после месячных выходят наружу, и возникают мажущие выделения после месячных.

Еще темно-коричневые выделения после месячных возникают из-за слишком низкой дозы эстрогена, который в отличие от прогестерона останавливает отторжение слизистого слоя матки. Необходимо подобрать другой препарат, но до этого стоит обратиться к врачу, пить другие оральные контрацептивы по собственному выбору и желанию нельзя.

При овуляции

Спровоцировать выделения коричневого цвета в середине цикла при приеме противозачаточных могут следующие факторы:

• нехватка синтетических эстрогенов;
• недостаток гестагена;
• естественные процессы.

При приеме ОК («мини-пили») яйцеклетка развивается и выходит из фолликулярного мешочка, вызывая небольшое количество крови в цервикальной жидкости.

После овуляции

Самая распространенная причина выделений с кровью перед месячными после приема современных методов контрацепции – это нехватка гестагена. Еще нельзя исключать беременность, когда был нарушен порядок таблеток или пропущен день (кровавая секреция на 6–12 день после овуляции).

А также бывают ситуации, когда женщина вместо месячных отмечает коричневые выделения при приеме ОК. Естественный прогестерон после овуляции растет, подготавливая организм к ожидаемым менструальным кровотечениям. Когда гормона не хватает, эндометрий вовремя не отторгается, провоцируя задержку. Но если принимать Джес или другие микродозированные противозачаточные, то вместо менструаций могут появляться псевдомесячные. В самых запущенных случаях цикл женщины сбивается, поэтому и нет ежемесячных кровотечений. Читайте о мажущих выделениях после приема Джес в статье по ссылке.

Кровянистые выделения при приеме противозачаточных таблеток иногда могут наблюдать девушки, использующие контрацептивы для предотвращения нежелательных менструаций. Перерыв перед новой упаковкой пилюль, в таком случае не делается, а сразу начинается прием следующей пластины. В большинстве случаев месячные не начинаются, однако могут обозначиться кровянистые выделения Они несколько больше в объеме, но не имеют признаков кровотечения. Понять это можно по самочувствию и прокладке. Может кровить так сильно, что гигиеническое изделие приходит в негодность за час, чувствуется слабость, головокружение. Это и есть прямое указание на патологию или гормональное нарушение.

Адаптация не заканчивается

Причиной затянувшейся мазни на фоне приема ОК может быть нарушение правил использования контрацептива или факт неверно подобранного средства. Этим обоснованы побочные эффекты. Оральные контрацептивы считаются безопасными для здоровья женщины, а негативная реакция в виде кровяных выделений вызывается нехваткой дозы того или иного гормона.

Хорошо просматривается такая ситуация на примере конкретной стадии курса:

1. Первые таблетки. В начале или на половине упаковки кровить может из-за нехватки эстрогена в препарате. В таком случае необходимо прекратить использовать старый ОК, но желательно посоветоваться с доктором и выпить пластинку до конца.
2. Остатки упаковки. С середины общего количества таблеток до конца упаковки начинаться кровянистые выделения могут из-за слишком низкого содержания гестагенового компонента. А также сам гестаген может не подходить, поэтому требуется подбор другого орального контрацептива, но прекращать резко использование старого средства нельзя, иначе есть риск появления кровотечения и других побочек.

Прекращение курса

Появление выделения после отмены противозачаточных допускается несколько месяцев. Все будет зависеть от способности женского организма к восстановлению собственного гормонального фона. Но кровить не должно систематически, иначе не обойтись без медицинского обследования.

После окончания курса появиться секреция с кровью может через один или два дня. Она напоминает мазню и не доставляет женщине особого дискомфорта. Иногда организм женщины сильнее реагирует на прекращение использования ОК, поэтому не исключены более обильные выделения из-за резкого падения уровня гормонов.

Через сколько месяцев после ОК репродуктивная система перестанет выделять псведомесячные?

Почти у половины женщин, которые решили отменить курс контрацепции, мажущий вагинальный секрет с кровью пропадает через 10–14 дней. На длительность адаптации влияют следующие факторы:

1. Возраст. Чем старше женщина, тем медленнее состояние половой системы стабилизируется.
2. Общее время приема. Чем короче курс, тем быстрее появляется шанс забеременеть. Когда противозачаточные использовались много лет, то есть риск того, что организм будет дестабилизирован в течение полугода или даже 12 месяцев.

Влияние на месячные

Если женщина решила бросить пить оральные контрацептивы, то необходимо готовиться к тому, что обильных месячных не будет в первые несколько месяцев. Ежемесячных кровотечений будет становиться со временем все больше, пока ситуация окончательно не нормализуется. Наличие скудных коричневых выделений вместо месячных при отрицательном тесте на беременность относят к норме.

После отмены ОК мажущие выделения – это нормальное явление, и небольшая задержка допускается. Вызвана она может быть следующими процессами в организме:

1. Постепенная нормализация менструального цикла.
2. Стабилизация временных атрофических изменений в слизистой матки.
3. Восстановление способности эндометрия к имплантации.
4. Изменение микрофлоры влагалища.
5. Снижение густоты шеечной слизи (после мини-пили).

Пока все эти процессы продолжаются, менструальный цикл не сможет стать прежним.

Бить тревогу необходимо, если месячные отсутствует несколько месяцев, и на этом фоне ухудшилось общее состояние.

Опасность резкого прерывания

Нельзя резко переставать принимать противозачаточные, иначе серьезных последствий со здоровьем не избежать. Чаще всего отмечается более долгий восстановительный период с мажущими выделениями вместо месячных. Но самое опасное последствие резкого прекращения курса – это маточное кровотечение, которое требует быстрой госпитализации. Поэтому врачи советуют принять все таблетки из упаковки. Исключение составляет диагностирование следующих заболеваний:

• гипертония;
• сахарный диабет;
• дисбаланс липидного обмена;
• резкое падение зрения;
• проблемы с печенью.

Поэтому при желании бросить оральные контрацептивы необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы он на основе конкретного препарата (Силуэт и другие) смог подобрать оптимальную схему снижения дозы. Только так можно избежать синдрома отмены с неприятными побочными эффектами.

Причины обильных кровотечений при приеме ОК

Причиной прорывного кровотечения во время приема ОК может являться следующее:

• принятие дозы неправильно (пропущен день);
• две пилюли в одни сутки;
• проблемы с пищеварением (снижается всасывание активного вещества);
• лечение антибиотиками;
• использование препаратов, влияющих на ЦНС;
• прием фитопрепаратов со зверобоем;
• курс в 63 дня с последующим недельным перерывом.

Остановить кровотечение помогут специальные препараты (Дицинон и другие), но без консультации врача прибегать к таким средствам нежелательно, это же касается заваривания трав и других народных рецептов.

Какой цвет у секреции?

Большая часть женщин жалуется на возникновение коричневых выделений при приеме противозачаточных таблеток. Подобная секреция в норме имеет мажущий характер и более темный оттенок, чем у обычных месячных. Допускаются еще розовые или светло-красные выделения, когда естественной слизи больше, чем крови из-за влияния орального контрацептива.

Белые выделения с однородной консистенцией, без запаха и неприятных ощущений тоже не должны вызывать беспокойства. Их появление особенно важно после отмены ОК, когда организм показывает, что период восстановления закончился. Желтый и бежевый оттенок цервикальной слизи допускается, но без зуда и жжения.

Кратко о главном

Если при приеме противозачаточных начались кровяные выделения после месячных, то не следует сразу подозревать патологические процессы и серьезные гормональные сбои. Это естественная реакция организма в первые три месяца. Поводом для обращения в больницу выступает затяжной адаптационный период, сильные кровотечения и резкое ухудшение общего самочувствия.